식약처, 3월 의료제품 129개 허가…’편두통 예방 치료 신약’ 포함

식품의약품안전처가 지난달 한 달간 총 129건의 의료제품을 새롭게 허가하며 국내 의료산업에 활력을 불어넣었다.

식약처는 9일 “3월 의료제품 허가 품목이 지난해 같은 달 166건 대비 약 77.7% 수준, 그리고 지난해 월평균 124건과 비교해도 약 104%에 달했다”고 밝혔다.

이번에 허가된 품목 중 가장 주목받는 것은 바로 신약 2종이다.

첫 번째는 편두통 예방 치료제 ‘너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물)’이다.

이 약품은 급성 및 예방 치료 모두 가능한 차세대 편두통 치료제로 평가받고 있으며, 기존 치료제와 차별화된 약리작용으로 환자들의 기대를 모으고 있다.

또 다른 신약은 전이성 결장직장암 성인 환자를 위한 ‘프루자클라캡슐1밀리그램(프루퀸티닙)’이다.

복잡한 치료 과정 속에서도 생존률을 높일 수 있는 효과가 기대되는 항암제로, 임상시험에서도 긍정적인 결과를 도출하며 의료진의 관심이 집중되고 있다.

식약처는 이번 허가 품목에 디지털 헬스케어 기술도 포함되어 있다는 점을 강조했다.

특히 간세포암의 재발 가능성을 확률로 분석해 진단을 보조하는 소프트웨어를 국내 최초로 허가했다.

이를 통해 간암 환자의 조기 재발 예측 및 맞춤형 치료 전략 수립이 한층 정교해질 전망이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가고 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하겠다”고 밝혔다.

식약처의 적극적인 허가 정책은 국내 의료 산업의 경쟁력 강화는 물론, 환자 맞춤형 치료 환경 조성에 긍정적인 영향을 미치고 있다.

특히 고령화 사회로 접어든 한국에서 암, 만성질환, 희귀질환 치료제에 대한 수요가 빠르게 증가하는 가운데, 이 같은 빠른 심사는 환자들의 치료 선택지를 확대하는 결정적인 역할을 하고 있다.

이번에 허가된 총 129개 품목 중에서도 신약 외에 생물학적 제제, 의료기기, 디지털 헬스케어 기기가 다수 포함되면서 의료산업의 전반적인 디지털 전환 흐름도 가속화될 것으로 보인다.

업계 관계자들은 “식약처가 치료제 개발 속도에 발맞춰 빠르고 엄격한 심사를 병행함으로써 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보하는 데 기여할 것”이라고 전망했다.

의료기술의 발전과 함께 환자 중심의 치료 패러다임이 자리 잡고 있는 현재, 식약처의 이러한 노력이 앞으로도 의료 서비스의 질 향상에 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

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전수인(su2nee@sabanamedia.com) 기사제보