셀트리온제약 이 자가면역질환 치료제인 바이오시밀러 '앱토즈마'의 국내 판매를 개시하며 본격적인 시장 공략에 나섰다.
앱토즈마는 오리지널 의약품인 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러로, 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.
해당 바이오시밀러는 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 자가면역질환 치료에 사용될 수 있으며, 국내 자가면역질환 치료제 시장은 약 200억 원 규모로 추산된다.
셀트리온이 진행한 글로벌 임상 3상 연구(CT-P47 프로젝트) 결과, 앱토즈마는 오리지널 의약품과 비교해 유효성, 동등성, 약동학, 안전성 등에서 사전에 정의된 기준에 부합하는 성과를 입증했다.
셀트리온제약은 지난해 12월 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형에 대한 국내 품목허가를 획득했으며, 올해 2월에는 피하주사(SC) 제형 '앱토즈마피하주사(162mg)'까지 허가받아 제품군을 확장했다.
특히 앱토즈마피하주사는 외부 버튼 없이 피부에 접촉해 약물을 투여하는 방식으로, 사용 편의성과 안전성이 개선됐다는 평가다.
사용기한도 기존 대비 연장돼 제조일로부터 36개월까지 가능하다.
셀트리온은 앞서 올해 1월과 2월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 앱토즈마의 품목허가를 연이어 획득하면서 글로벌 시장에서의 경쟁력도 강화했다.
셀트리온제약은 연내 정맥주사(IV) 제형 앱토즈마주(80mg, 200mg, 400mg)를 추가로 출시해 의료진이 환자의 상태에 따라 다양한 투여 옵션을 선택할 수 있도록 제품 포트폴리오를 확대할 계획이다.
셀트리온제약 관계자는 "앱토즈마는 강화된 편의성 등 이점을 바탕으로 국내 시장을 공략할 것"이라며 "올해 제품 포트폴리오를 대폭 확대해 바이오시밀러 부문에서 큰 성장을 이룰 전망"이라고 밝혔다.
배동현 ([email protected]) 기사제보
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