임신중지약물 국내 도입 추진…임신 9주 이내·초기 2년 의료기관 처방·조제

임신중지약물의 국내 제도권 도입이 본격 추진된다. 정부는 2026년 9월 16일 제14회 국가정책조정회의에서 임신 9주 이하를 대상으로 임신중지약물을 단계적으로 도입하는 방안을 논의했다.

현재 관련 제품은 식품의약품안전처에서 품목허가 심사가 진행 중이다. 따라서 정부가 도입 방향을 공식화한 것과 실제 의약품 허가·처방이 시작되는 것은 구분해서 볼 필요가 있다.

정부, 임신중지약물 단계적 도입 추진

정부는 임신 9주 이하를 대상으로 임신중지약물을 의료체계 안에서 단계적으로 도입하는 방안을 추진하고 있다.

한성숙 국무총리는 9월 16일 정부서울청사에서 열린 제14회 국가정책조정회의에서 임신중지약물을 단계적으로 도입하는 방안을 논의한다고 밝혔다. 도입 초기 2년은 의료기관에서 처방과 조제가 함께 이뤄지고, 이후 제반 여건이 갖춰지면 의사 처방 후 약국에서 조제하는 방식으로 확대하는 방안을 검토한다는 내용이다.

정부는 이번 조치의 목적을 검증되지 않은 경로의 의약품 사용을 줄이고 필요한 사람이 의료체계 안에서 진료와 관리를 받을 수 있도록 하는 데 두고 있다.

2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후에도 임신중지약물의 국내 정식 허가와 공급 체계가 마련되지 않은 상태가 이어져 왔다.

임신 9주 이내는 현재 허가 신청 범위

현재 식약처가 심사 중인 미프지미소정은 임신 63일, 즉 9주 이내 사용을 전제로 품목허가가 신청된 상태다.

미프지미소정은 2024년 12월 31일 식약처에 국내 품목허가가 신청됐으며, 적응증은 자궁 내 임신 중절이다. 품목허가 신청 자체가 최종 허가를 의미하는 것은 아니며 심사 결과에 따라 허가 여부와 최종 사용 조건이 결정된다.

따라서 현재 단계에서 모든 임신중지약물을 임신 9주까지 사용할 수 있도록 확정됐다고 표현하는 것은 정확하지 않다.

식약처는 제출된 임상자료와 품질·안전성·유효성 자료 등을 심사해 최종 허가 여부와 사용 범위를 판단하게 된다.

초기 2년은 의료기관 안에서 처방·조제

정부 방안에 따르면 임신중지약물이 허가될 경우 초기 2년 동안은 의료기관 안에서 의사가 직접 처방하고 조제하는 방식으로 관리할 계획이다.

이는 도입 직후부터 의사의 처방전을 받아 외부 약국에서 조제하는 방식으로 운영한다는 의미는 아니다.

정부는 초기 운영 과정에서 실제 사용 현황과 이상사례 등 안전성 정보를 확인한 뒤 제도가 안정적으로 운영된다고 판단될 경우 의사 처방 후 약국에서 조제하는 방식으로 확대하는 방안을 검토할 계획이다.

따라서 2년이 지나면 자동으로 약국 조제가 시작된다고 단정할 수 없다. 실제 확대 여부와 시점은 초기 운영 결과와 제도 정비 상황 등을 검토해 결정될 예정이다.

미프지미소정은 어떤 약인가

현재 국내 품목허가 심사가 진행 중인 미프지미소정은 미페프리스톤과 미소프로스톨을 함께 사용하는 병용 의약품이다.

제공된 정부 발표 내용에 따르면 허가 신청 제품은 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된 패키지 형태다.

WHO 필수의약품 자료에서도 임신중지를 위한 의약품으로 미페프리스톤 200㎎과 미소프로스톨 200㎍ 병용이 제시돼 있으며, 두 성분은 개별 제제 또는 병용 패키지 형태로 사용할 수 있도록 제시돼 있다.

WHO는 2025년 필수의약품 목록에서 임신중지 관련 의약품을 별도 항목으로 구성하고 미페프리스톤과 미소프로스톨을 포함했다.

WHO는 임신중지약물을 어떻게 다루고 있나

WHO는 미페프리스톤과 미소프로스톨을 임신중지 진료에 사용되는 의약품으로 다루고 있지만 실제 제공 방식은 각 국가의 법률과 의료체계에 따라 달라질 수 있다고 설명한다.

WHO는 2025년 개정한 ‘Abortion care guideline’ 2판에서 임신중지와 관련한 의료적 관리 원칙과 권고를 제시하고 있다.

WHO 필수의약품 목록은 각 국가가 자국의 질병 부담과 의료체계, 치료지침 등을 고려해 국가 필수의약품 목록을 구성할 때 참고하는 모델 목록이다. 따라서 WHO 목록에 포함돼 있다는 사실만으로 국내에서 자동으로 허가되거나 같은 방식으로 처방되는 것은 아니다.

국내에서는 식약처 품목허가와 정부의 안전관리 방안에 따라 실제 사용 범위와 처방·조제 방식이 결정된다.

임신중지약물 사용 후에도 의료적 확인이 필요할 수 있다

임신중지약물은 의료기관에서 임신 상태와 사용 가능 여부를 확인하고, 투약 뒤에도 필요에 따라 경과를 확인할 수 있는 관리체계가 중요하다.

미페프리스톤과 미소프로스톨 병용은 WHO 진료지침에서도 다루는 임신중지 방법이지만, 모든 사람에게 동일한 경과가 나타나는 것은 아니다.

약물을 사용한 뒤에도 임신이 지속되거나 임신 조직이 완전히 배출되지 않는 경우 추가적인 의료적 평가나 조치가 필요할 수 있다.

따라서 정식 도입 이후에도 온라인이나 비공식 경로에서 출처가 확인되지 않은 제품을 임의로 구입하는 것과 허가된 의약품을 의료체계 안에서 처방받는 것은 구분해야 한다.

의료계에서는 사후관리 체계 필요성 제기

임신중지약물 도입 과정에서는 접근성뿐 아니라 이상반응이나 불완전 유산 등이 발생했을 때 대응할 수 있는 사후관리 체계도 함께 마련할 필요가 있다는 의견이 나온다.

김동석 대한개원의협의회 명예회장은 약물 사용 뒤 불완전 유산이나 감염 등 부작용 가능성에 대비해 반복적인 상태 확인과 의료진 관리가 필요하다는 취지의 우려를 밝혔다.

이는 임신중지약물 도입 자체에 대한 의료계 전체의 단일한 입장을 의미하는 것은 아니다. 향후 실제 처방·조제 체계와 사후관리 기준이 어떻게 마련되는지는 정부와 의료계 논의 과정에서 추가로 확인할 필요가 있다.

정부도 초기 2년간 의료기관 내 처방·조제를 원칙으로 두고 안전성 정보와 이상사례를 확인한 뒤 이후 운영방식을 검토한다는 계획이다.

언제부터 국내에서 처방받을 수 있나

2026년 9월 16일 현재 임신중지약물의 국내 품목허가와 실제 처방 시작일은 확정되지 않았다.

현재 식약처의 품목허가 심사가 진행 중이기 때문에 최종 허가가 이뤄진 뒤에야 정식 처방·조제가 가능하다. 미프지미소정은 2024년 말 품목허가가 신청된 상태지만, 품목허가 신청은 최종 허가를 보장하지 않는다.

일부 보도에서는 2027년 초 실제 도입 가능성을 전망하고 있지만 정부가 2027년 1분기부터 처방한다는 구체적인 시행일을 공식 확정한 것은 확인되지 않는다.

따라서 현재는 정부가 임신중지약물의 단계적 도입 방안을 공식화했고 식약처의 품목허가 심사가 진행 중인 단계로 보는 것이 정확하다.

임신중지약물 도입에서 앞으로 확인할 점

향후 핵심은 식약처의 최종 품목허가 조건과 실제 의료기관 처방·조제 기준이 어떻게 정해지는지다.

현재 발표된 정부 방안은 초기 2년 의료기관 내 처방·조제를 원칙으로 하고 있지만 세부적인 진료 절차와 사후관리 기준, 약국 조제 전환 조건 등은 추가 제도 정비 과정에서 구체화될 수 있다.

허가 제품의 정확한 사용 대상과 금기사항, 이상반응 관리 방법 역시 최종 허가사항과 공식 의약품 정보를 기준으로 확인해야 한다.

실제 처방을 시작하는 날짜도 식약처의 허가 결과와 공급 준비 등이 완료된 이후 확정될 것으로 보인다.