AI의료기기 전문기업 메디팜소프트 가 개발한 심방세동 예측 시스템 PAPS가 국내 최초로 소프트웨어 의료기기 허가를 받았다.
이번 식약처 허가는 인공지능 기반 예측 시스템이 심방세동의 조기 진단과 예방에 활용될 수 있다는 점에서 의료기기 산업의 새로운 이정표로 평가받고 있다.
심방세동은 불규칙한 심장 박동으로 인해 뇌졸중과 심장마비를 유발할 수 있는 질환으로, 조기 진단과 예방이 무엇보다 중요하다.
PAPS는 이러한 질환을 1년 내에 예측할 수 있는 기능을 제공하며, 예측 결과에 따라 환자 맞춤형 치료 및 의료진 가이드를 지원한다.
메디팜소프트는 80만명 환자와 210만건의 심전도 데이터를 기반으로 AI 예측모델을 개발했다.
1개월 내 심방세동 예측 정확도는 AUC 0.963, 1년 내 예측 정확도는 AUC 0.887을 기록하며 세계 최고 수준의 성능을 입증했다.
PAPS는 원주세브란스기독병원과 삼성서울병원 등과 함께 임상시험도 진행해 실질적인 유효성을 확보했다.
또한 설명 가능한 인공지능(XAI) 기술이 적용돼, 638개 기여변수 중 상위 10개를 도출해 의료진에게 명확한 예측 근거를 제공한다.
이를 통해 예측의 신뢰도를 높이고 임상 판단에 활용할 수 있도록 했다.
PAPS는 뇌졸중 환자 85%가 심방세동을 앓고 있다는 분석 결과도 바탕으로 뇌졸중 예방의 중요성을 강조하고 있다.
이 시스템은 단순 예측을 넘어 심혈관계 질환 전체를 아우르는 예방 플랫폼으로 발전 가능성이 높다는 평가다.
이번 의료기기 허가는 단기간 예측에 한정됐던 기존 제품들과 달리, 장기적인 위험 예측까지 가능하다는 점에서 혁신적인 진전을 의미한다.
메디팜소프트는 이를 계기로 글로벌 인증 획득과 해외시장 진출을 본격화할 계획이다.
PAPS 시스템은 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단의 지원을 받았으며, 삼성서울병원과 웰리시스의 협력을 통해 개발됐다.
메디팜소프트 는 AI 기반 진단 기술을 고도화해 글로벌 의료 혁신을 이끄는 기업으로 도약하겠다는 목표를 밝혔다.
배동현 ([email protected]) 기사제보
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