한국화학융합시험연구원(KTR)이 의료기기 분야 규제과학 전문인력 양성기관으로 공식 지정되면서, 의료기기 산업의 인력난 해소와 제품화 지원 역량 강화에 본격 나선다.
KTR은 30일 식품의약품안전처로부터 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’에 따른 ‘의료기기 분야 규제과학 전문인력 양성기관’으로 지정됐다고 밝혔다.
규제과학은 의료기기의 안전성, 유효성, 품질 등을 객관적으로 평가하고, 인허가 및 사용에 필요한 과학적 기준과 절차를 수립하는 기반이 되는 분야다.
의료기기 규제과학 전문인력은 제품개발 초기단계부터 규제 요건 검토, 인허가 기술문서 작성, 시험 인증, 그리고 제품의 안정적인 사용까지 전주기를 지원하는 기술 인력을 의미한다.
이 같은 전문 인력 양성은 의료기기 산업이 직면한 규제 대응의 복잡성 문제를 해결할 수 있는 핵심 수단으로 평가된다.
KTR은 이번 지정에 따라 첨단 의료기기 제조사, 인허가 담당자, 현장 종사자 등을 대상으로 맞춤형 규제과학 교육 프로그램을 본격 운영한다.
구체적으로 △기초 규제과학 △소프트웨어 의료기기(SaMD) 실무 △체외진단시약 실무 △전기사용 의료기기 실무 △의료용품 실무 △첨단 의료기기 심화 과정 △임상 실무 심화 과정 등 총 7개 과정이 마련된다.
각 과정은 수강자의 숙련도에 따라 기초, 핵심, 심화 단계로 구분되어 운영되며, 이를 통해 의료기기 산업 내 규제대응 역량 강화와 실무형 인재 양성이 가능하도록 구성됐다.
교육과정은 올해 하반기부터 순차적으로 개설될 예정이다.
KTR은 이미 표준과 기술규제 대응을 위한 국가인적자원개발 컨소시엄 공동훈련센터, 산업전환 공동훈련센터 등으로 지정돼 다양한 교육 인프라를 구축해왔다.
특히 화이트바이오, 시험 인증, 특허, 기술표준 등 관련 분야에서도 기업 대상 실무 중심 교육을 지속해오고 있다.
김현철 KTR 원장은 “이번 기관 지정으로 KTR이 전문인력이 부족한 의료기기 분야 우수인력 양성을 직접 도울 수 있게 됐다”며 “KTR의 다양한 분야 교육 인프라를 적극 활용, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 인력 양성을 위해 힘쓸 것”이라고 말했다.
배동현([email protected]) 기사제보
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