HK이노엔 의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 임상 3상 유지요법 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청에 한 걸음 다가섰다.
HK이노엔은 8일 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 진행한 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지요법 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’에서 주요 성과를 발표했다고 밝혔다.
이번 연구는 세벨라의 소화기 전문 계열사 브레인트리가 수행했으며, 2021년 기술이전 계약 이후 첫 대규모 미국 임상 성과다.
TRIUMpH 연구는 최대 8주간의 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염 환자를 대상으로 진행됐다.
참가자는 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg, 또는 PPI계열 란소프라졸 15mg을 무작위 배정받아 24주간 유지요법을 받았다.
그 결과, 테고프라잔 투여군은 모든 용량에서 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했으며, 일부 환자군에서는 통계적으로 우월한 효과가 확인됐다.
특히 중등도 이상의 식도염 환자군에서 테고프라잔 100mg 투여군은 뚜렷한 개선을 보였다.
24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서도 테고프라잔은 란소프라졸과 동등 이상의 효과를 보였으며, 이상반응 발생률은 3% 미만으로 경미하고 일시적이었다.
심각한 이상반응은 1% 미만이었으며, 모든 군에서 안전성 프로파일은 유사했다.
평균 혈청 가스트린 수치도 임상 기간 내내 정상 범위를 유지했다.
세벨라는 이번 결과를 바탕으로 올해 4분기 중 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 대해 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행할 계획이다.
연구 성과는 주요 학술지와 국제 소화기 학회에서 발표된다.
세벨라 파마슈티컬스 대표 앨런 쿡은 “테고프라잔은 중등도 이상의 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과를 보였고, 가슴 쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다"고 언급했다.
이어 "기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일까지 갖춰, 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 치료 옵션이 될 것”이라고 강조했다.
프라카쉬 기왈리 워싱턴대 교수는 “이번 유지 요법 데이터는 위식도역류질환, 특히 중등도 이상의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔의 임상적 가치를 입증했다. 곧 테고프라잔이 환자들의 치유와 증상 완화를 실현할 수 있는 중요한 신약임을 뒷받침하는 것”이라고 평가했다.
HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡이 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환 치료 임상 3상에 이어 이번 유지요법 임상까지 성공적으로 마무리하게 돼 기쁘다"고 말했다.
곽 대표는 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다. 파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.
배동현([email protected]) 기사제보
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